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美国脑机接口企业Science Corp.视网膜芯片获欧盟CE认证 全球首款商用BCI设备落地欧洲
来源:官方媒体 网络新闻 | 作者:亚洲经济报 | 发布时间 :2026-07-25 | 3 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:
美国初创脑机接口企业Science Corp.正式宣布,旗下PRIMA视网膜下光伏植入脑机系统获得欧盟医疗器械法规框架下的CE认证,获准在欧盟30个国家正式上市销售。这是美国脑机接口行业首次将相关植入设备大规模推向民用患者市场,也是全球首款拿到CE认证的脑机接口医疗器械,标志着脑机接口产业正式从实验室阶段迈入规模化商业化落地的关键里程碑。


核心产品技术与临床效果


PRIMA系统由一枚超薄视网膜下光伏芯片和配套专用智能眼镜组成,芯片尺寸仅为2mm×2mm、厚度仅0.03mm,可实现完全无线集成。使用时专用眼镜将近红外光投射到植入芯片上,将光信号转换为电刺激信号,直接激活视网膜内残留的神经细胞,帮助因年龄相关性黄斑变性引发地图样萎缩的患者恢复功能性中心视力,设备自带的放大功能还可辅助患者放大文字,完成阅读等日常行为。


《新英格兰医学杂志》发布的临床试验数据显示,参与测试的38名患者中,84%的受试者术后可重新识别字母、数字和单词,恢复基础阅读能力;术后12个月随访时,80%的患者获得了显著的假体视力改善,且全程未对患者自身尚存的自然视力造成任何损伤。不过目前该设备暂无法帮助患者恢复完全正常的视力,患者看到的画面为黑白状态,可视范围相对狭窄,体验近似“透过小孔观察世界”。



商业化落地进度明确


Science Corp.首席执行官Max Hodak透露,目前公司正与欧洲多国推进医保支付方案的协商,预计首位商业化患者将于2026年8月在德国完成植入手术,今年内计划完成数十例植入,2027年将把植入规模扩大至约200例。同时公司已同步向美国FDA推进上市申报,PRIMA此前已获得FDA突破性医疗器械认定和人道主义用途医疗器械认定,将享受美国本土的加速审批通道。



行业格局意义


作为前Neuralink联合创始人Max Hodak创办的企业,Science Corp.在2026年3月估值已达15亿美元,是目前美国估值仅次于Neuralink的第二大脑机接口企业。本次PRIMA的商业化落地,打破了地图样萎缩无有效治愈手段的行业困境——该病症目前在全球影响超500万患者,会逐步破坏视网膜中心负责阅读、人脸识别的光感受器,最终导致患者完全丧失独立生活能力,此前仅能通过药物延缓病情进展。


除已获批的视网膜植入物外,Science Corp.还在同步研发搭载工程化神经元、可直接与脑组织建立连接的下一代神经植入设备,持续拓展脑机接口技术的临床应用边界。当前全球脑机接口赛道已吸引数十亿美元资本涌入,本次PRIMA的成功商业化,也将进一步推动全球神经科技产业的落地节奏持续提速。


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