从天价到普惠的价格革命
来那帕韦最早由美国吉利德公司研发,2025年6月获FDA批准作为暴露前预防药物上市,使用者一年仅需注射两剂就能获得全年防护,但原研版本年费用高达2.8万美元,普通民众完全无法负担。
即便吉利德此前与全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金会达成非营利性供应协议,给到基金会的优惠价也高达每人每年120美元。本次瑞迪博士实验室获批的仿制药,直接把年用药成本降到40美元,不到此前基金会采购价的三分之一,彻底打破了高价壁垒。
公共卫生价值远超预期
作为全球首款6个月长效HIV暴露前预防注射剂,来那帕韦是目前防护周期最长的艾滋病预防药物,无需每日口服,大幅降低了高风险人群的用药依从性门槛。此前在10个受HIV严重影响的非洲国家,仅有12.5万人通过全球基金会获得这款药物,覆盖规模远不能满足防控需求。
本次FDA的审批将大幅加快这款强效预防药在100多个中低收入国家的落地速度,克林顿健康倡议组织(CHAI)预计,到2030年全球将有2000万人使用来那帕韦,其中900万人集中在非洲艾滋病高发区域,从根源上大幅降低全球HIV新发感染数量。
后续落地仍需完成本地审批
目前瑞迪博士实验室已经在多个目标国家提交了上市申请,FDA的正式批准将大幅加快各国药监部门的审核进程,企业计划在2026年底前正式向相关国家交付产品。行业分析指出,后续如果更多仿制药企业进入市场,形成充分竞争后,这款药物的年售价还有可能进一步低于40美元,覆盖更多高风险人群。
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